ניהול פרויקטי פיתוח תרופה

 

 

פרויקט פרמצבטי, בעיקר פרויקטי פיתוח אינובטיביים (תרופות אתיות) הינם בעלי מורכבות גדולה מאוד בשל צוותי פיתוח גדולים מדיסיפלינות רבות ומגוונות ולרוב ניהול הפרויקט עצמו ישלב אינטגרציה בין צוותים גלובליים הפזורים על פני מספר מדינות ברחבי העולם.

במהלך תכנון חבילות העבודה בפרויקטים אלו חיוני לדעת ולהכיר את כל אחת מהדיסיפלינות המעורבות, להכיר את הז'רגון וכן את האילוצים הקיימים - בין אם טכנולוגיים ובין אם אילוצים טכניים הקשורים לזמינות משאבים וכמובן, אילוצים רגולטוריים המשפיעים באופן ישיר על משך פרויקט הפיתוח ועלויותיו.

 

למדיקן קונסלטינג הבנה מעמיקה וניסיון רב בעבודה עם היחידות השונות המעורבות בפיתוח, בבניית תוכניות עבודה המותאמות לתכנון הניסויים הקליניים, תכנון ייצור החומר, שחרור החומר, בדיקות יציבות ואנליזות לפני מתן לחולים והעברתו למרכזים, כך שהניסוי יתחיל בזמן וינוהל היטב על מנת לעמוד ביעדים ללא כשלים טכניים אשר עשויים להשפיע על תוצאותיו ולפגוע בסיכויי הצלחת המוצר.

פרט לחלק חשוב זה, אנו מסייעים בתכנון ניסויים פרה-קליניים בבעלי חיים, ניסויי טוקסיקולוגיה ויעילות ( Toxicology & Efficacy studies ), שכמובן רלוונטיים לפני אישור ניסוי קליני אך לעיתים נערכים גם בהמשך על פורמולציות שונות או אינדיקציות נוספות וגם כאן, הזמן לסיום הניסויים עשוי ליותר קריטי ולהשפיע על תוכנית הפיתוח הכללית.

תכנון פגישות רגולטוריות ותכנון חבילות העבודה הרלוונטיות לאסטרטגיה הרגולטורית נעשות הם הן בשקידה ויעילות על מנת להשיג אינטגרציה מעולה בין היחידות השונות וכתוצאה מכך עבודה יעילה על הפרויקט המקצרת לוחות זמנים ולמעשה מביאה מוצר מצליח מוקדם יותר לשוק.

 

 

 

מדוע חברות פרמצבטיות וביוטק פונות למדיקן קונסלטינג?

 

חברות רבות בתעשיה הפרמצבטית והביוטק מתמודדות עם קשיים יחודיים במהלך פיתוח מוצר פרמצבטי. התכנון שלנו לפעילויות משיג תוצאות - חיסכון במשאבים ובזמן. אנו תמיד פרואקטיביים, עם היד על הדופק, מוודאים כי תכנון יעיל יוצא לפועל באופן מוצלח.

 

פרויקט פרמצבטי

© 2014-2017 created by MediCan Consulting

  • LinkedIn App Icon